תקנים והבטחת איכות

ה-Food and Drug Administration - FDA - מנהל המזון והתרופות האמריקאי - הינו גוף ממשלתי האחראי על הפיקוח והרגולציה של מוצרי מזון, תרופות, קוסמטיקה, מכשור רפואי ותוצרי דם בארה"ב. גוף זה הינו, למעשה, המקביל האמריקני למכון התקנים בישראל. לגוף זה השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה-FDA מהווה, במדינות רבות, תנאי לאישור השימוש במוצר.

אישור ה-Fraunhofer TESTED DEVICE על-גבי מוצר מהווה, למעשה, אישור המוכר ברמה בינלאומית, לכך שהמוצר נבדק באופן אובייקטיבי על בסיס הנחיות ותקנים מוכרים המסדירים את התאמתו של המוצר ליישומי חדר נקי. מכון פראונהופר לייצור הנדסה ואוטומציה IPA בשטוטגרט (ה-Fraunhofer IPA), הוא מוסד של אגודת פראונהופר לקידום מחקר יישומי (FHG), אשר המוקד המרכזי של עבודת המחקר והפיתוח המתבצעת בו הוא מציאת פתרונות לאתגרים ארגוניים וטכנולוגיים, במיוחד בסביבת הייצור של מפעלים תעשייתיים.

תקן תעופתי AS9100 הוכן על ידי גוף בין-לאומי (SAE Aerospace) בחסות IAQG - ארגון הגג של תעשיית התעופה, במטרה ליצור מערכת הבטחת איכות המתאימה לעולם התעופה. התקן משלב את דרישות התקן הבינלאומיISO 9001 וכן דרישות תובעניות נוספות בתחום הייצור, הייחודיות לתעשיות התעופה והחלל.

חברת Underwriters Laboratories Inc היא חברה עצמאית בתחום הבטיחות, הפועלת למעלה ממאה שנה בארה"ב. החברה מפתחת סטנדרטים בכל הקשור לבטיחות מוצר וכן מעניקה שירותי ייעוץ, בדיקה, ביקורות ועוד. חברת UL היא אחת מכמה חברות שאושרו ע"י הסוכנות הפדראלית Occupational Safety and Health Administration) OSHA) לביצוע בדיקת בטיחות.

סימון CE על-גבי מוצר, מאשר כי המוצר עומד בדרישות הרגולציה המחמירות (הבטיחותיות, הבריאותיות והסביבתיות) החלות עליו במדינות האיחוד האירופי. סימון ה-CE, המכונה גם "הפספורט האירופי", מאפשר את כניסת המוצר לכל המדינות החברות באיחוד האירופי.  

ה-Canadian Standards Association הוא תאגיד קנדי שעיקר עיסוקו בהענקת אישורים לעמידה בדרישות תקינה למוצרים שונים.
סימון CSA על-גבי מוצר מראה כי המוצר נבדק באופן עצמאי ואושר כעומד בסטנדרטים מוכרים לבטיחות.

אישור TUV על-גבי מוצרים ומתקנים תעשייתיים, מהווה אישור המוכר ברמה בינלאומית, לכך שהמוצר או המתקן התעשייתי עומד בדרישות איכות ובטיחות מקפידות. TUV Rheinlandהיא קבוצה גלובאלית המבצעת, בין היתר, בדיקות איכות ובטיחות למוצרים ורכיבים בכל רחבי העולם, בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים. הקבוצה נוסדה בגרמניה בשנת 1872 וכיום יש לה 490 אתרים (מעבדות ומפעלים) הממוקמים ב-61 מדינות ברחבי העולם. 

תקני ISO הם תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים, בתחומים שונים, המוגדרים על ידי ארגון התקינה הבינלאומי
(International Organization for Standardization). עמידה של ארגון בתקן ISO מסוים, משמעה כי פעילות הארגון מתנהלת, בתחום הרלוונטי, בצורה מבוקרת תחת מערך ניהול תקין, התואם לדרישות התקן.
להלן מס' דוגמאות לתקני ISO פופולאריים בקרב ארגונים:
• תקן לניהול איכות (ISO 9001:2008)
• תקן לניהול סביבתי (ISO 14001:2004)
• תקן לאחריות חברתית (ISO 26000:2010)
• תקן לבטיחות מזון (ISO 22000)
כל החברות המיוצגות ע"י קונלוג הינן בעלות תקן ISO 9001 להבטחת איכות מוצריהן.

תקן ISO 14644 לחדרים נקיים מגדיר רמות ניקיון שונות של חדרים נקיים ביחס לנפח מסוים, מגדיר מספר נקודות מדידה נדרשות על פי גודלו של החדר הנקי ואת תדירות ואופן ביצוע הבדיקות.

תקן RoHS Compliant הינו תקן להגבלת חומרים מסוכנים (Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC) אשר אומץ ע"י האיחוד האירופי ונכנס לתוקף ב-1 ליולי 2006. תקן זה, הינו אחד ממספר תקני איכות הסביבה אשר מטרתם לשמור על איכות הסביבה באירופה ובעולם כולו.
תקן RoHS Compliant מגדיר איסור שימוש בשישה חומרים מוגדרים בייצור סוגים שונים של ציוד חשמלי ואלקטרוני. החומרים האסורים לשימוש לפי התקן, הם: עופרת, כספית, קדמיום, כרום 6 ערכי, PBB ו-PBDE.